为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》
随着国家发布了新的药品注册收费标准,对于新药注册费、仿制药注册费,小编看得还算明白,对于补充申请费,就有点晕,一是补充申项事项达36项之多,二是同一补充申请事项也可能存在常规项、需技术审评项,收费标准就大不相同了。 药品注册收费 注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。 2.<药品注册管理办法>中属于省级食品药品监督管理
中国式创新的“漂亮哲学” “没有人能够断言，处于机会、合作、转型和复杂的全球竞争中的药业创新，最终将会走向哪里。但我们知道，历史不会回头；也没有人能够预测，在财富、政策、科技、文化的合力作用下，制药公司还有多少可以被激发的潜能。我们只知道，未来总在想象之外！”南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编陶剑虹在专访中娓娓道来：“新药研发中的创新思维，前提是一种对市场需求的猜想，市场会对这种猜想进
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制
