处方中易被忽略的成份

　　润滑剂——硬脂酸镁

　　硬脂酸镁（Magnesium Stearate）系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物，为白色轻松无砂性的细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。硬脂酸镁是药品生产中最常用的一种润滑剂，它具有或兼有助流、抗黏、润滑三种性质。

　　硬脂酸镁作为润滑功能的关键属性就是其比较面积。比表面积越大，润滑性越好。在混合物和压片机一定的条件下，硬脂酸镁的比表面积越大得到的片抗张强度小，脆碎度高，溶出和崩解变慢。市场上硬脂酸镁比表面积在3~54m2/g之间，通常在5~20m2/g之间，但这也是相当大的范围。以硬脂酸镁作为润滑剂应注意生产商的物料质量，控制润滑工艺参数。关注其关键质量属性，如化学组成、形态、水分、粒径、堆密度、比表面积等。

　　比表面积目前常用的检测方法有“连续流动法”“容量法”“直接对比法”“BET多点吸附法”BET多点吸附法为测试硬脂酸镁比表面积常用方法，其优点是BET理论与物质实际吸附过程更接近，可测定的样品范围广，测试结果准确性和可信度高，适合于科研及生产单位使用。

　　BP和EP硬脂酸镁标准中规定的比表面积的测定方法和测定条件如下：

　　Specific surface area (2.9.26, Method I). Determine the specific surface area in the P/P0 range of 0.05 to 0.15. Sample outgassing: 2h at 40℃.

　　USP硬脂酸镁标准中规定的比表面积的测定方法和测定条件如下：

　　“LABELING: Where the labeling states the specific surface area, it also indicates which method specified in Specific Surface Area (846) is used. Label to indicate that the fatty acid are derived from edible sources.”

　　上述标准中规定的比表面积测定方法均是采用基于BET吸附理论测定比表面积，BP和EP方法为2.9.26方法I，USP方法为通则846，但未规定采用哪种方法。目前2015年版《中国药典》硬脂酸镁标准中还没有关于比表面积的规定和测定方法。

　　以硬脂酸镁作为润滑剂应注意供应商的物料质量，控制润滑工艺参数。在硬脂酸镁放行质量标准中。测定其关键质量属性如比表面积等，硬脂酸镁的制备工艺也要确定并进行控制，了解每个产品的润滑过程，包括使用的硬脂酸镁的数量，加入方法和混合时间是很重要的，并研究这些参数的限度。评估润滑剂的用量范围和润滑时间的范围，并确定它们对产品质量的影响，如溶解，崩解，重量变化，含量均匀性，硬度和脆碎度。一旦确定了润滑工艺，必须准确地记录在批记录中。避免使用模糊的语言，列如“将硬脂酸镁加入搅拌机并搅拌3min”，因为这样 会使得加入方式具有多变性。硬脂酸镁是一种不确定的辅料。但是，如果原材料和生产工艺一致，监控重要的属性，并且润滑工艺得到确定和控制，它可以成为一种优质的润滑剂。