国内药用辅料产业起步较晚，在规模、管理法规、标准制定等方面存在诸多问题，日前我国研究推行DMF（药品原辅料质量主档管理）制度，以强化原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理。推行DMF目的是改善辅料产业现状，同时驱使制剂厂家不仅产品质量，还必须走出去，更多地了解其原辅料包装材料的整个生产过程和质量，从而辅料质量将大幅度提升，这对药用辅料业来说是利好消息。 　　21世纪国际医药市场将是新型药物制剂的天下，制剂的进步必将推动药用辅料产业快速发展。药用辅料传统作用是帮助主药成分的释放、促进主药成分的溶解，或是用于一些专门的用途。受生物工程制剂、难溶与不溶药物制剂、中药新剂型等制剂快速发展的影响，药用辅料的定义逐步发生改变，新的抗体或其他新概念产品都被纳入了药用辅料的范畴，药用辅料产业的发展前景看好。  

　　面对药用辅料美好前景，行业规范化成为必然趋势。据悉国内生产药用辅料的企业主要分为专门的药用辅料生产企业（含外资辅料生产企业）、药品生产企业所属的辅料生产企业、化工原料生产企业、食品生产企业。这些企业多为中小企业，研发力量相对不足，难以形成资本的集聚优势。目前药用辅料品种大约有500种以上，符合药用标准的只占26.9%；有批准文号的品种有187个，占辅料品种的32%；有药品生产许可证的企业占19%，其中化工企业占45%，食品与其他企业占36%。可见国内药用辅料产业集中度低，产业结构不合理，企业小散乱。  

　　我国研究推行DMF（药品原辅料质量主档管理）制度，一些生产条件落后的药用辅料生产企业会被淘汰掉，通过DMF制度规范限制，企业将生产触角延伸到整个产品质量形成过程中，从而保证了药品的安全性。